企業(yè)動(dòng)態(tài)
BioLife Solutions Biopreservation Tools For Cells,Tissues,and Organs
華雅再生醫(yī)學(xué)：專注組織器官再生與功能重建 Focus on Tissue and Organ Regeneration
歡迎您致電 華雅再生醫(yī)學(xué)旗艦公司：紅榮微再（上海）生物工程技術(shù)有限公司 ：152 1681 4001。華雅再生醫(yī)學(xué)-客服: 316 808 6348
Our cGMP manufacturing facility has been qualified according to ISO 14644, Clean Rooms and Associated Controlled Environments as called out in Volume 4, EU GMP Guidelines, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products, with re-qualification of the facility every six months. The facility was designed based upon the output of risk analysis as per ISO 14971, Application of Risk Management to Medical Devices.
Our Quality Management System is certified to ISO 13485:2003, Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes. Regularly scheduled surveillance audits by our certifying authority ensure continued adherence to this standard. Under the standard, we must demonstrate not only the dedication of senior management to cGMP standards, but also our commitment to provide quality product using the best available materials and methods.
Since the commencement of operations of our manufacturing facility in the second quarter of 2009, we have successfully passed numerous audits by current and prospective distribution partners and pharmaceutical, regenerative medicine, and contract manufacturing customers.
Customer feedback is a vital part of our continuous quality improvement process. Our Case Management System is designed to quickly respond to customer requests and track trends to improve processes and provide input to corrective and preventive actions. We combine this valuable input with our own internal audit findings to continually improve our quality environment.
To assist customers with their regulatory marketing applications, Master Files for BioLife products are on file with the FDA. To request a cross reference to our Master Files, please complete our convenient request form.
歡迎您致電 華雅再生醫(yī)學(xué)旗艦公司：紅榮微再（上海）生物工程技術(shù)有限公司 ：152 1681 4001。華雅再生醫(yī)學(xué)-客服: 316 808 6348
BioLife Solutions 07925 Hydrocortisone Stock Solution (200X) 3 mL PNEUMACULT 280
BioLife Solutions 07926 Hydrocortisone Sol. (200X), 10 Pack 10 EACH PNEUMACULT 2,506
BioLife Solutions 07927 Hydrocortisone Stock Solution (1000X) 0.7 mL PNEUMACULT 138
BioLife Solutions 07930 Cryostor CS10 100 mL SUPP REAGENT 4,112
BioLife Solutions 07931 Cryostor CS10 Vial Bundle 1 Kit FREEZSTOR-GENER 3,920
BioLife Solutions 07932 CryoStor CS2 100 mL FREEZSTOR-GENER 3,850
BioLife Solutions 07933 CryoStor CS5 100 mL FREEZSTOR-GENER 3,988
BioLife Solutions 07934 HypoThermosol FRS, 10mL, Bundle 1 Box FREEZSTOR-GENER 5,720
BioLife Solutions 07935 HypoThermosol FRS, 100mL 100 mL FREEZSTOR-GENER 2,434
BioLife Solutions 07936 HypoThermosol FRS, 500mL 500 mL FREEZSTOR-GENER 11,124
BioLife Solutions 07937 BloodStor 55-5, Bundle 1 Box FREEZSTOR-HEMAT 5,158
BioLife Solutions 07938 BloodStor 100, Bundle 1 Kit FREEZSTOR-HEMAT 4,744
BioLife Solutions 07939 BloodStor 100, 100mL 100 mL FREEZSTOR-HEMAT 950
BioLife Solutions 07940 Cryostor CS10, 1000mL 1000 mL FREEZSTOR-GENER 49,494
BioLife Solutions 07941 Cryostor CS10 Vial 16 mL FREEZSTOR-GENER 784
BioLife Solutions 07942 Cryostor CS10, Syringe Bundle 6 EA FREEZSTOR-GENER 4,124
BioLife Solutions 07943 BloodStor 55-5, Syringe Bundle 6 EA FREEZSTOR-HEMAT 2,062
BioLife Solutions 07944 HypoThermosol FRS, 10mL 10 mL SAMPLES 358
BioLife Solutions 07945 HypoThermosol FRS, 500mL IV Bag 500 mL FREEZSTOR-GENER 11,534
BioLife Solutions 07947 BloodStor 55-5, 7.2mL 7.2 mL SAMPLES 208
BioLife Solutions 07950 BloodStor 55-5, 1000mL 1000 mL FREEZSTOR-HEMAT 34,370
BioLife Solutions 07951 BloodStor 100, 50mL 50 mL FREEZSTOR-HEMAT 510
BioLife Solutions 07980 0.2% Heparin Solution, 2mL 2 mL SUPP REAGENT 466
根據(jù)ISO 14644我們的cGMP生產(chǎn)設(shè)施已合格，潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境在4卷叫出聲來(lái)，歐盟GMP指南附件1：無(wú)菌藥品制品生產(chǎn)商，與設(shè)施的重新認(rèn)證，每半年。該設(shè)施是基于風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果根據(jù)ISO 14971，風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用，以醫(yī)療器械設(shè)計(jì)。
我們的質(zhì)量管理體系通過(guò)了ISO 13485：2003質(zhì)量管理體系 - 用于法規(guī)的要求。我們的簽證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督審核確保繼續(xù)堅(jiān)持這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，我們不僅要展示管理人員的cGMP標(biāo)準(zhǔn)的奉獻(xiàn)精神，也是我們的承諾，通過(guò)提供的材料和方法品質(zhì)的產(chǎn)品。
自2009年第二季度我們的制造工廠的行動(dòng)開(kāi)始，我們已經(jīng)成功地通過(guò)了當(dāng)前和未來(lái)的分銷合作伙伴和醫(yī)藥，再生醫(yī)學(xué)和合同制造商客戶多次審計(jì)。
客戶的反饋是我們持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)過(guò)程的一個(gè)重要組成部分。我們的案例管理系統(tǒng)旨在快速對(duì)客戶的要求，并跟蹤趨勢(shì)作出反應(yīng)，以改善流程和糾正和預(yù)防措施提供輸入。我們結(jié)合這一寶貴意見(jiàn)與我們自己的內(nèi)部審計(jì)結(jié)果，不斷提高我們的質(zhì)量環(huán)境。
為了幫助客戶與他們的監(jiān)管市場(chǎng)推廣應(yīng)用，主文件為保健樂(lè)產(chǎn)品都在與FDA文件。要求我們的主文件的交叉引用，請(qǐng)?zhí)顚懳覀兊姆奖闵暾?qǐng)表。
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Biopreservation and Biobanking
《Biopreservation and Biobanking》（中國(guó)?？┱桨l(fā)布
《Biopreservation and Biobanking》（中國(guó)?？┯?/span>2015年2月16日正式出版發(fā)行?！?/span>Biopreservation and Biobanki ng》（中國(guó)專刊）的出版旨在凸顯作為中國(guó)“大健康”產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要組成部分的生物樣本庫(kù)的重要意義。?？鶄鬟f的內(nèi)容不再是簡(jiǎn)單地對(duì)國(guó)內(nèi)多種生物樣本庫(kù)進(jìn)行匯總，而是將樣本庫(kù)科學(xué)的概念予以確立，并由重大疾病生物樣本中心的機(jī)構(gòu)及其研究人員，多角度介紹中國(guó)的樣本建設(shè)情況和發(fā)展成效。該?？w了上海、北京、廣東等全國(guó)zui主要的樣本庫(kù)建設(shè)單位，包括上海醫(yī)藥臨床研究中心、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第六人民醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、國(guó)家基因庫(kù)、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院和天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院等。
上海醫(yī)藥臨床研究中心（以下簡(jiǎn)稱“中心”）主任甘榮興研究員、中心樣本中心助理總監(jiān)宋宇彤博士、中心獨(dú)立倫理委員會(huì)等分別在《Biopreservation and Biobanking》（中國(guó)專刊）發(fā)表了"Chinese Biobanking Initiatives","Turning Point: Biobanking in China and the Future of Translational Research"和"Ethical Management Guidelines for the Shanghai Disease-Based Biobank Network"三篇學(xué)術(shù)論文。"Chinese Biobanking Initiatives"作為該專刊的*篇正文，介紹了中國(guó)生物樣本庫(kù)的建設(shè)和發(fā)展脈絡(luò)，并為中國(guó)生物樣本庫(kù)的未來(lái)發(fā)展戰(zhàn)略提供了建設(shè)性的參考意見(jiàn)。此外，由中心獨(dú)立倫理委員會(huì)牽頭起草的《上海重大疾病臨床生物樣本庫(kù)倫理管理指南》英文版在此期刊中發(fā)布，這也是來(lái)自中國(guó)的生物樣本庫(kù)規(guī)范化運(yùn)作的文件在上發(fā)表。該?？膬?nèi)容不僅關(guān)注了科學(xué)技術(shù)應(yīng)用過(guò)程中的倫理和監(jiān)管問(wèn)題，還涉及到在醫(yī)院背景下，如何應(yīng)用intra-hospital的虛擬系統(tǒng)方法進(jìn)行樣本庫(kù)管理的問(wèn)題；樣本管理中，涉及代謝組學(xué)分析的新技術(shù)為緩解由凍融循環(huán)帶來(lái)的多種問(wèn)題提供解決渠道；針對(duì)RNA提取、腫瘤組織評(píng)估和外周血白細(xì)胞收集的方法研究問(wèn)題等等。
作為此次?？陌l(fā)起人和組織者，中心對(duì)生物樣本庫(kù)使用、管理中涉及的倫理問(wèn)題高度重視，同時(shí)也對(duì)上海市生物樣本庫(kù)建設(shè)、發(fā)展提出了寶貴的建議。在樣本規(guī)范搜集涉及到的倫理規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)化等事項(xiàng)上，上海處于地位，這次增刊的發(fā)布，也是表明同行對(duì)上海這方面工作的認(rèn)可。中心會(huì)進(jìn)一步提升在樣本庫(kù)領(lǐng)域的影響力從而推動(dòng)中國(guó)生物樣本庫(kù)的建設(shè)發(fā)展。
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BioLife Solutions中國(guó)代理商及相關(guān)凍存產(chǎn)品，保護(hù)細(xì)胞、組織、器官的溶液、保存產(chǎn)品及價(jià)格，咨詢與購(gòu)買！
生物樣本庫(kù)是指標(biāo)準(zhǔn)化收集、處理、保存和應(yīng)用來(lái)源于健康人和患者的標(biāo)本,包括組織、血液、體液和處理過(guò)的樣本(DNA、RNA、蛋白)等,與這些生物樣本相關(guān)的知情同意、臨床診治、病理、影像學(xué)、隨訪等資料,以及質(zhì)量控制和信息管理系統(tǒng)[1];是融合生物樣本實(shí)體和詳盡臨床資料的綜合資源,以及連接實(shí)驗(yàn)室與臨床的橋梁、轉(zhuǎn)化研究的基石,對(duì)于開(kāi)展人類疾病的預(yù)測(cè)、診斷、治療研究具有不可替代的重要作用[2].生物樣本庫(kù)已被視為未來(lái)生物技術(shù)和醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)相爭(zhēng)奪的戰(zhàn)略資源,是決定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力的關(guān)鍵點(diǎn)[3].因此,建立大規(guī)模、標(biāo)準(zhǔn)化和高質(zhì)量的生物樣本庫(kù)已成為許多國(guó)家發(fā)展生物醫(yī)藥領(lǐng)域核心競(jìng)爭(zhēng)力的戰(zhàn)略舉措之一[4].擁有生物樣本庫(kù)者擁有轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的未來(lái)。
日前，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院生物樣本庫(kù)樣本資源處專業(yè)顧問(wèn)(NIH-BBRB)、生物和環(huán)境樣本庫(kù)協(xié)會(huì)(ISBER)創(chuàng)始人之一以及2015年ISBER主席、美國(guó)學(xué)術(shù)期刊《Biopreservation and Biobanking》雜志主編Jim Vaught 教授代表《Biopreservation and Biobanking》雜志正式邀請(qǐng)上海醫(yī)藥臨床研究中心主任甘榮興擔(dān)任《Biopreservation and Biobanking》雜志的專業(yè)編委，主要負(fù)責(zé)疾病生物樣本庫(kù)版塊，任期兩年，任職期間定期參與相關(guān)文章的同行評(píng)審。
《Biopreservation and Biobanking》雜志是生物與環(huán)境保存學(xué)會(huì)的*期刊，是*一本專注于生物保存技術(shù)各方面內(nèi)容的期刊。
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